Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP: hồ sơ, thủ tục gồm những gì?

Làm hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là yêu cầu cần phải có để đảm bảo nhà thuốc đủ điều kiện kinh doanh theo quy định. Vậy cụ thể tiêu chuẩn GPP là gì và vì sao nhà thuốc phải đáp ứng được điều này? Quý khách hãy cùng Minh – MCC tìm hiểu thông tin ở bài dưới đây.

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn GPP là gì?

Trước khi tìm hiểu hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP cần có giấy tờ gì, quý khách phải hiểu rõ về tiêu chuẩn này. GPP là 1 trong 5 tiêu chuẩn cần có khi kinh doanh nhà thuốc. GPP – Good Pharmacy Practices là chứng nhận nhà thuốc thực hành tốt các nguyên tắc, tiêu chuẩn đối với cơ sở bán lẻ thuốc, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc cấp thuốc đến người dùng.

Trong hồ sơ cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận kinh doanh dược thì giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP luôn là yếu tố bắt buộc cần phải có. Đây là điều được quy định tại điểm d thuộc Khoảng 2, Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP được Chính phủ ban hành.

Đối với tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc phải đáp ứng được các tiêu chuẩn gồm:

Chuyên môn kỹ thuật

Trang thiết bị được bảo quản đúng quy định.

Nhân sự

Địa điểm kinh doanh

Khu vực bảo quản

Tại sao nhà thuốc cần đáp ứng tiêu chuẩn GPP?

Việc làm hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP là điều bắt buộc với mọi nhà thuốc. Vì sao vậy? Đó là bởi nhà thuốc là nơi trực tiếp phân phối thuốc đến người dùng. Nếu các khâu đầu như: GMP (sản xuất), GLP (Kiểm tra chất lượng) hay GSP (bảo quản trong kho) đảm bảo tốt mà khâu bảo quản, phân phối thuốc (GPP) không đảm bảo thì chất lượng dùng thuốc để điều trị bệnh sẽ không được tốt như mong đợi.

Trên thực tế, hệ thống nhà thuốc hiện đang tăng nhanh về số lượng nhưng vẫn còn tồn đọng rất nhiều bất cập. Ví dụ, nhà thuốc có người đăng ký là Dược sĩ đại học nhưng người này thường xuyên không có mặt mà giao lại cho các dược tá, dược sĩ trung học hay thậm chí là người không có chuyên môn trực tiếp tư vấn, hướng dẫn khách hàng sử dụng, mua thuốc.

Ngoài ra, nhiều phòng mạch, nhà thuốc tự ý cung cấp các loại thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc quá hạn,… với giá cả tùy tiện. Người mua thuốc dù phải chi trả tiền nhưng vẫn có nguy cơ dùng thuốc không đúng bệnh hoặc thuốc kém chất lượng.

Một số trường hợp nhà thuốc không đảm bảo được điều kiện về cơ sở vật chất. Tiêu chuẩn về vệ sinh môi trường không đáp ứng được yêu cầu bảo quản thuốc. Điều này ảnh hưởng lớn đến chất lượng thuốc khi dùng.

Chính vì những lý do trên nên Bộ Y tế đã ban hành quy định các nhà thuốc đều bắt buộc phải có chứng nhận GPP. Đây là giấy phép quan trọng để nhà thuốc hoạt động hợp pháp, thuận lợi nhất.

Điều kiện xin cấp chứng nhận GPP

Trước khi chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP, quý khách cần nắm được các điều kiện cần có để được cấp chứng nhận này. Cụ thể gồm:

Giấy ĐKKD (đăng ký kinh doanh) được pháp luật Việt Nam quy định.

Giấy chứng nhận ĐKKD với ngành nghề là bán lẻ dược phẩm.

Các điều kiện về nhân sự như: người quản lý nhà thuốc phải có bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ chuyên ngành dược và được đào tạo, cập nhật GPP.

Các điều kiện liên quan đến cơ sở vật chất như: có địa điểm theo tiêu chuẩn quy định để kinh doanh nhà thuốc. Tiêu biểu như: diện tích từ 10m2 trở lên, có các thiết bị bảo quản thuốc, sổ sạch, tài liệu,… theo quy định.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP gồm những gì?

Khi đáp ứng được các điều kiện nói trên, quý khách cần chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP với các giấy tờ sau:

Mẫu đơn xin đăng ký kiểm tra GPP.

Chứng chỉ về hành nghề Dược (Bản sao đã được công chứng)

Giấy chứng nhận ĐKKD (bản sao đã được công chứng)

Bản kê khai về cơ sở vật chất, trang thiết bị của nhà thuốc.

Biên bản về việc tự chấm điểm dựa theo danh mục kiểm tra mà Cục quản lý dược của Việt Nam quy định.

Thông tin về quy trình thao tác đạt chuẩn SOP của nhà thuốc GPP.

Các văn bản khác có liên quan.

Lưu ý về việc xin cấp chứng nhận GPP cho nhà thuốc

Có một vài thông tin quý khách cần chú ý làm hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP như sau:

Hồ sơ sau khi chuẩn bị đầy đủ sẽ nộp lên Sở y tế ở khu vực mở địa điểm kinh doanh.

Hồ sơ có thể nộp tại bộ phận tiếp nhận của Sở y tế hoặc gửi đến từ đường bưu điện.

Thời gian cơ quan chức năng giải quyết hồ sơ được quy định là trong vòng 30 ngày làm việc. Nếu trường hợp hồ sơ bị từ chối cấp giấy chứng nhận hay cần bổ sung, sửa đổi thông tin, Sở y tế sẽ trả lời cụ thể bằng văn bản.

Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP có thời hạn trong 03 năm, tính từ ngày được đánh giá. Sau thời gian này, nhà thuốc cần tiến hành làm thủ tục xin gia hạn hoặc đánh giá lại.

Trong quá trình hoạt động kinh doanh, nếu nhà thuốc không đáp ứng được các tiêu chuẩn GPP, giấy chứng nhận sẽ bị cơ quan chức năng thu hồi lại.

Quá trình chuẩn bị hồ sơ, thủ tục có thể sẽ gặp nhiều khó khăn nếu quý khách không nắm rõ quy định. Do đó, giải pháp hiệu quả nhất là quý khách nên tìm dịch vụ uy tín để được hỗ trợ. Đơn vị sẽ giúp quý khách biết cần chuẩn bị các giấy tờ gì và thay quý khách thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận ở cơ quan chức năng để đảm bảo mọi việc tiến hành thuận lợi.

Thông tin về hồ sơ xin giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP và các quy định liên quan, Minh – MCC đã giải đáp cụ thể ở trên. Quý khách có thể liên hệ chúng tôi mọi lúc để được tư vấn và hỗ trợ trong việc hoàn tất thủ tục. Quý khách sẽ có được các loại giấy phép nhanh chóng, đảm bảo hợp pháp.