Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân muốn sản xuất thuốc cho thú cưng phải tuân thủ các quy định pháp luật. Trong đó, việc làm hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y là bước quan trọng với nhiều loại giấy tờ. Để giải quyết, các cá nhân, tổ chức có thể sử dụng dịch vụ tư vấn, làm giấy phép chuyên ngành với nhiều lợi ích.

Điều kiện để được sản xuất thuốc cho thú cưng

Trước khi làm hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y, các tổ chức, cá nhân cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Hiện nay, có 2 văn bản pháp luật mà các cá nhân, tổ chức cần quan tâm đó là Luật Thú y 2015 và Nghị định số 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y.

Luật Thú y 2015

Tại Điều 90 của Luật Thú y 2015 quy định chi tiết về điều kiện sản xuất thú y gồm 7 điều kiện:

Thứ nhất, các tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Thứ hai, phải có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường.

Thứ ba, phải có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y.

Thứ tư, phải có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Thứ năm, người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.

Thứ sáu, người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.

Thứ bảy, phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Nghị định số 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y

Ngoài quy định tại Luật Thú y 2015, điều kiện để sản xuất thuốc thú y còn quy định chi tiết trong Nghị định số 35/2016/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y. Đó là những quy định chung về địa điểm, nhà xưởng, kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm, trang thiết bị, dụng cụ và kiểm tra chất lượng.

Về địa điểm

Tại Điều 12 của Nghị định quy định địa điểm sản xuất thuốc thú y phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn ô nhiễm khác.

Ngoài ra, địa điểm sản xuất thuốc thú y còn phải đáp ứng điều kiện không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài. Đồng thời không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

Về nhà xưởng

Điều kiện của nhà xưởng sản xuất thuốc cho thú cưng được quy định phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất. Nơi đây phải thông thoáng, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm hại của các loại côn trùng và động vật khác. Hơn nữa, nhà xưởng phải có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài.

Tại Điều 12 của Nghị định cũng quy định rõ nhà xưởng phải sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất. Ngoài ra, nhà xưởng phải có nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm…

Về kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm

Nghị định quy định điều kiện của kho chứa đựng phải có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và đảm bảo có kho riêng để bảo quản, có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ.

Một số yêu cầu của kho chứa đựng đó là có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp, có hệ thống báo cháy, chữa cháy, thoát hiểm. Hơn nữa, kho chứa đựng còn cần có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm cũng như có thiết bị, phương tiện để bảo đảm điều kiện bảo quản.

Về trang thiết bị, dụng cụ và kiểm tra chất lượng

Nghị định quy định trang thiết bị, dụng cụ sản xuất thuốc thú y phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất. Đồng thời, trang thiết bị, dụng cụ phải có hướng dẫn vận hành, có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng, có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo các sản phẩm.

Trong khi đó, điều kiện về kiểm tra chất lượng thuốc thú y phải có khu vực tách biệt với khu sản xuất và được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo, các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh. Ngoài ra, mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng và phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y

Từ những điều kiện được quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật, có thể thấy sản xuất thuốc thú y là ngành kinh doanh có điều kiện. Hoạt động này thuộc mà ngành nghề 4772: Bán lẻ dược phẩm. Do đó, việc làm hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y cũng phải tuân thủ theo đúng quy định.

Chi tiết hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú cưng

Tại Điều 96 Luật Thú y 2015 quy định chi tiết về hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Theo đó, hồ sơ mà các cá nhân, tổ chức phải chuẩn bị bao gồm:

Đơn đăng ký, bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định, danh sách các loại thuốc thú y sản xuất.

Ngoài ra, hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y còn cần phải chuẩn bị các loại giấy tờ khác như giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, chứng chỉ hành nghề thú y và bản sao văn bản phê duyệt báo cáo đánh giá tác động môi trường của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Trình tự thủ tục xin cấp giấy phép

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ, các cá nhân, tổ chức sẽ tiến hành nộp hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y. Hồ sơ sẽ được tiếp nhận, kiểm tra trong thời hạn 15 ngày.

Nếu hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc cho thú cưng đạt yêu cầu, cá nhân, tổ chức sẽ được Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y trong thời hạn 5 ngày làm việc. Trường hợp không được cấp, Cục Thú y phải trả lời cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Dịch vụ tư vấn, làm hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Có thể thấy rằng việc chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y cũng như thực hiện trình tự, thủ tục theo quy định của pháp luật khá phức tạp. Nếu không phải là cá nhân, tổ chức có chuyên môn về pháp lý sẽ gặp nhiều khó khăn, trở ngại.

Để giải quyết vấn đề này, nhiều cá nhân, tổ chức có nhu cầu đã sử dụng dịch vụ tư vấn, làm hồ sơ các loại giấy phép con/ giấy phép chuyên ngành. Dịch vụ này mang đến nhiều lợi ích thiết thực như đảm bảo nhanh chóng, đáp ứng đầy đủ yêu cầu, tiết kiệm thời gian, chi phí, hạn chế rủi ro, trở ngại, v.v…

Muốn có được dịch vụ làm hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc thú y chất lượng, các cá nhân, tổ chức có nhu cầu cần tìm đến địa chỉ uy tín. Một gợi ý không thể bỏ qua đó là Minh – MCC chuyên cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên ngành uy tín. Quý khách hàng quan tâm có thể liên hệ để được tư vấn.